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药品注册现场核查第二章第六条申报生产研制现场核查包括仿制药吗？如果包括，为什么第二章第三节没有提到仿制药？而第三章第三节专指仿制药，是否意谓着仿制药只进行药品注册生产现场检查？请高手指点！  2008/10/6
回复： 请见28号令：第四章 仿制药的注册和审批，第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3 批样品，送药品检验所检验。
需要同时进行研制现场核查和生产现场检查。
如果仿制药临床成功，则申报时的两项检查就够了。
如果还需要进行生物等效或者临床试验，则在临床结束后申报生产时，进行临床试验核查和申报生产研制现场核查。
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